3分钟读懂:最新《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》简版_百度知...1、可用性工程定位：明确可用性工程在医疗器械设计开发中的核心地位。使用风险导向：基于使用风险进行可用性工程的设计和实施。全生命周期管理：从设计、开发到生产、使用、维护等全生命周期进行可用性工程的管理。2、核心要素：用户：包括医